 Muitas vezes, nos processos de enchimento e
embalagem de produtos na indústria farmacêutica, é necessário
introduzir material de embalagem, previamente esterilizado, em uma área
limpa. Microorganismos na parte externa das embalagens secundárias podem
contaminar a área limpa se não forem descontaminadas antes de sua
introdução.
A exposição de embalagens secundárias à desinfecção por ultravioleta em um túnel é conseguida usando módulos UV múltiplos. A descontaminação é feita enquanto as embalagens passam de uma área externa à área limpa. Com componentes pré-esterilizados e sobre-embalados, a sobre-embalagem teria que ser removida num fluxo laminar com ár filtrado HEPA, conectado ao túnel UV, para evitar sobrecarga do próprio túnel UV. Integrando métodos modernos de manuseio de material, como robôs, movimento linear, sensores infravermelho móveis, etc., uma diversidade de configurações e tamanhos de embalagens podem ser acomodados no túnel UV (Ver desenho na Figura 1 do folheto anexo). A cobertura de todos os lados da embalagem (360°) é possível utilizando configurações diferentes de módulos UV de alta intensidade. As wattagens disponíveis são: 0.5kW, 1.0kW, 1.5kW, 2.0kW, 2.5kW e maiores. As unidades UV emitem um espectro entre 200 e 300nm, que coincide com o espectro germicida. Este espectro amplo contribui às propriedades germicidas das lâmpadas. Dosagens de 1,125,000mW-seconds/cm² ou superiores são obtidas. Esta dosagem, por exemplo, é obtida com uma velocidade de linha de 0.1m/segundo, a uma distância de 125mm da fonte de luz. Dosagem é nada mais que a intensidade multiplicada pelo tempo de exposição. Devido à alta intensidade destas lâmpadas, dosagens extremamente altas são obtidas num curto período de tempo. Para ter dosagens ainda maiores que as listadas na folha anterior, pode-se diminuir a velocidade da linha, aumentando assim o tempo de exposição, ou aproximar a lâmpada do objeto a ser irradiado. O efeito líquido sobre a produção não pode ser subestimado. Sobre-embalagens podem ser desinfectadas em segundos. O túnel UV serve para aumentar a capacidade de produção, permitindo velocidades de linha bem mais altas enquanto mantém um alto nível de desinfecção. Nos túneis UV são colocados filtros HEPA para a retenção de partículas. O ar filtrado também serve para resfriar as embalagens já que as lâmpadas de alta intensidade geram algum calor devido a sua produção de infravermelho, além de raios UV. Pressurizações diferentes são obtidas usando controles de última geração. Por exemplo, quando abre a porta para a área externa, não limpa, o túnel produz pressão positiva, evitando que partículas entrem no túnel. Quando ambas as portas estão fechadas, o túnel recicla ar filtrado HEPA. Quando se abre a porta para a área limpa, o túnel vai para pressão negativa, evitando que partículas entrem na área limpa, mantendo sua integridade. Validação É imprescindível medir a dosagem da onda germicida e também a intensidade das lâmpadas para poder validar o sistema. Um medidor UV é usado para medir a intensidade das lâmpadas e um "UV DataGraph" é usado para medir a dosagem em si, recebida na superfície da embalagem quando passa pelo túnel UV. O sistema DataGraph também mede a temperatura, que é importante devido ao aumento de calor mencionado previamente. O DataGraph é útil para os fins de validação porque fornece a dosagem UV realmente recebida, tem medição NIST e pode ser calibrado de acordo. Dados desta unidade podem ser transferidos a qualquer programa IBM compatível, ou podem ser impressos no ato com uma impressora ao lado. A unidade em si tem bateria, para poder ser usada também a distância. Segurança Para proteger o operador dos efeitos indesejáveis dos raios UV, as unidades UV vem com obturadores, interligados com as portas do túnel. Quando qualquer porta abre, os obturadores fecham e a intensidade das lâmpadas cai para 50% da intensidade normal de operação. Como o calor é um fator destas lâmpadas, os cabeçotes e refletores são resfriados a água. Situação Atual Túneis UV para a esterilização contínua foram projetados para aceitar objetos de diversos tamanhos e formas: de 38mm x 38mm x 14mm de altura até 450mm de largura x 750mm de comprimento - ou maior. O túnel UV pode ser feito sob medida para tratar tamanhos diferentes de embalagens e cumprir com as necessidades de usuários diferentes. Sumário A tecnologia para projetar e fabricar túneis de esterilização contínua agora está disponível. Esta tecnologia é facilmente aplicada em áreas limpas ou estéreis e isoladores, enquanto produz uma redução logarítmica de quatro a seis na contaminação superficial dentro de segundos. Isto tem impacto positivo, tanto na velocidade da produção, como assegura a qualidade. UV DataGraph - Medidor de Dosagem UV |
